摘自：中國抗體藥物產業化與國產化專題：開篇

中國抗體藥物產業化與國產化專題

     抗體藥物生產所需耗材和儀器設備國產化在未來幾年將會有加速的趨勢。2021年2月，在上海市經信委指導下，由君實生物、邁威生物、複宏漢霖、青賽生物、華東理工大學、上海科技大學和生物製藥產業鏈上的材料和設備製造商共33家單位自願加入，共同發起成立上海生物製藥產業創新聯盟，該聯盟成員都來自生物製藥行業內的前沿單位，致力於有效整合生物製藥產業鏈資源，建立信息共享平台和網狀產業化創新聯動機製，為開發高水平生物製藥搭建層析橋梁，加快生物製藥產業化。有鑒於此，華人抗體協會特別發起組織“抗體藥物產業化與國產化“這個專題。本文是開篇，以下從宿主細胞商業化、單克隆篩選技術、上遊培養、下遊純化、分析檢測、製劑等生產環節，對抗體生產供應鏈進行梳理，從而思考國內外抗體藥物產業化與國產化差距和關鍵點，供抗體行業同仁參考。

1. 宿主細胞

宿主細胞是抗體藥物開發最關鍵的原材料之一。

2. 單克隆篩選技術

目前單克隆篩選技術包括傳統的有限稀釋法、流式細胞儀分選法和新型細胞分選法。單克隆分選儀器正向越來越高效、越來越智能化發展。

3. 細胞培養工藝與放大生產

細胞培養工藝與放大規模培養體積直接相關，尤其流加（Fed-batch）工藝 和灌流（Perfusion）工藝在達到相同的生產量時，培養的體積可能相差10倍左右，所以，隨著灌流工藝技術的提高，很多製藥企業在受場地限製和生產規模限製時，會優先選擇灌流工藝進行生產。

4. 抗體藥物下遊生產

單克隆抗體是一類結構較複雜的大分子，在其培養過程中會由於糖基化程度不同、蛋白酶作用以及脫酰胺等化學反應而產生性質不同的多種抗體變異體，同時在下遊分離純化過程中也有可能產生變異體。

5. 抗體藥物製劑工藝

相較於小分子製劑，抗體製劑的穩定性更易受環境和工藝過程的影響。因此，常見的抗體製劑工藝為無菌灌裝或凍幹工藝，涉及的單元操作有混勻、無菌過濾、無菌灌裝、凍幹、壓塞、紮蓋、目檢等。

6. 抗體藥物分析檢測

在分析表征設備中，一方麵由於國內生物藥分析表征產品市場規模較小，而分析表征設備的開發不但需要過硬的硬件及控製係統的設計製造能力，更需要在不斷的與客戶磨合中，反複迭代分析軟件係統及快速更新相關方法包，因此國產設備起步較慢，目前總體競爭力較弱。

一些品類的設備，正在經曆建立國產品牌良好形象，樹立市場信心的階段，如真空黄瓜视频网址、純水儀、恒溫培養箱、pH值儀、二氧化碳恒溫培養箱、細胞計數儀、不溶性微粒計數儀、台式離心機、分光光度計、電子天平等。其中比較有代表性的是真空黄瓜视频网址，如黄瓜视频APP下载免费直播正在明顯搶占進口設備的國內市場份額，獲得客戶口碑。

抗體藥物國產化前景

全球生物藥市場空間將由2019年的2860億美元增至2030年的7680億美元；我國生物藥市場空間將由2019年的3120億元增至2030年的13030億元。2019年全球、我國生物藥占比分別為22%、19%，2030年將分別達到37%、41%。生物藥市場具有很大空間，同時對於相關國產化設備 耗材市場帶來機遇。

附錄：華人抗體協會抗體藥物產業化與國產化專題小組

組長：陶維紅

組員（排名不分先後）：田波，賈偉，吳鏡媛，馮一濤，陳曦，孫李靖，夏玲玲

作者：華人抗體協會抗體藥物產業化與國產化專題小組

審閱：王守業

編輯：鍾升威，張琳